Клінічні випробування – це контрольовані дослідження медичних ліків або процедур для оцінки їх безпеки та ефективності.

Майже жоден лікарський засіб в Україні не може бути зареєстрований без результатів клінічних випробувань.

Кожне клінічне випробування допомагає знайти відповіді на конкретні наукові запитання, сприяє пошуку нових та кращих способів допомоги пацієнтам.

Для будь-якого захворювання або стану клінічне випробування може:

• встановити перше ефективне лікування;
• встановити більш ефективне лікування;
• встановити краще переносиме лікування;
• знайти нове застосування для наявного в певний час лікування.

У всьому світі проведення клінічних випробувань вважається найкоротшим шляхом до інноваційних ліків, а їхня кількість давно стала мірилом розвиненості країни.

Інформована згода – це надання Вами добровільної згоди на участь у клінічному випробуванні після того, як Ви дізналися про випробування, мали можливість задати всі запитання та отримали на них відповіді.

Ви повинні бути орієнтовані в перевагах та ризиках участі.

Коли Ви надаєте згоду на участь у клінічному випробуванні, Ви підписуєте документ, який повинен бути написаний зрозумілою Вам мовою. У ньому прописані умови та обов'язки участі у випробуванні.

Жодних проблем.
Участь у клінічних випробуваннях є добровільною.
Тому, якщо за певних причин Ви змінили свою думку, Ви можете відкликати свою інформовану згоду.

Так, це є повністю надійно.

Безпеку клінічного випробування для пацієнта гарантує протокол клінічного випробування.

Протокол – це план дослідження, який містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування, зокрема:

• результати доклінічних випробувань;
• за якими критеріями обиратимуть пацієнтів для клінічного випробування;
• як часто пацієнта обстежуватимуть під час дослідження;
• який час лікарі супроводжуватимуть пацієнта після завершення клінічного випробування після припинення приймання препарату

Клінічне випробування розпочнеться лише після:

• отримання організатором випробування двох дозвільних документів (Наказу Міністерства охорони здоров'я, що затверджує протокол клінічного випробування та видається на підставі позитивного експертного висновку Державного експертного центру (ДЕЦ), та висновку локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення клінічного випробування)
• укладення договору про страхування життя й здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Клінічні випробування проходять 4 етапи (фази):

I фаза (майже не проводиться в Україні): невелика група здорових добровольців тестує безпеку препарату та чи знаходиться препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти;

II фаза: (проводиться в Україні рідко): бере участь невелика група пацієнтів із захворюваннями, які має лікувати препарат. Перевіряється безпека застосування в пацієнтів досліджуваного лікарського засобу, ефективність лікування та дозування;

III фаза: (найчастіше проводиться в Україні): бере участь велика група (сотні чи навіть тисячі) пацієнтів із захворюваннями, які має лікувати препарат. Мета – це підтвердження ефективності, дозування та виявлення побічних ефектів;

IV фаза: проводиться після реєстрації препарату. Мета - оцінка його більш широкого застосування та безпеки, а також визначення характеру взаємодії з іншими препаратами, харчовими продуктами.